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北京三類醫療器械公司注冊找坤淼咨詢全套代辦

更新時間:2022-09-27 08:25:00 信息編號:15497769 發布者IP:111.194.222.120 瀏覽:3次
北京三類醫療器械公司注冊找坤淼咨詢全套代辦
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發布企業
北京坤淼企業咨詢有限公司 商鋪
認證
資質核驗:
已通過營業執照認證
入駐順企:
9
主體名稱:
北京坤淼企業咨詢有限公司
組織機構代碼:
91110105MA01QQ3P4X
報價
人民幣¥500.00元每家
關鍵詞
出租北京醫療器械庫房,代辦醫療器械經營許可證,代辦醫療器械二類備案
所在地
北京市豐臺區南三環東路嘉業大廈二期一號樓14層
手機
13681003450
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產品詳細介紹

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代辦北京醫療器械經營企業許可證 公司注冊代理

我公司*代辦北京醫療器械經營企業許可證,公司注冊代理。北京醫療器械經營企業許可證*服務,自2012年2月1日起,北京醫療器械公司辦理,醫療器械驗收標準啟用新標準,新標準適用于《醫療器械經營企業許可證》核發、變更、增項、換證。

新標準要求:經營醫療器械企業按經營范圍分為A類、B類、C類、D類、E類、F類。按標準對企業的注冊地及庫房要求,A類要求注冊地使用面積不小于100㎡,庫房使用面積不小于40㎡;B類要求注冊地不小于60㎡,庫房不小于80㎡;C類要求注冊地不小于100㎡,庫房不小于40㎡;D類和E類要求注冊地使用面積(含同一址倉庫)60㎡;F類要求注冊地不小于40㎡,庫房不小于20㎡。按新標準住宅不能用做庫房使用。

第六條 醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

  第七條 醫療器械小銷售單元應當附有說明書。
  醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

  第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。
  產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

  第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
  醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

  第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┊a品名稱、型號、規格;
 ?。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;
 ?。ㄈ┥a企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
 ?。ㄋ模┽t療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
 ?。ㄎ澹┊a品技術要求的編號;
 ?。┊a品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
 ?。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內容;
 ?。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;
 ?。ň牛┊a品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
 ?。ㄊ┥a日期,使用期限或者失效日期;
 ?。ㄊ唬┡浼鍐?,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
 ?。ㄊ┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
 ?。ㄊ┱f明書的編制或者修訂日期;
 ?。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬热?。


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